सिचुआन डीबियो फार्मास्युटिकल कं., लिमिटेड (यापुढे डीबीओ म्हणून संदर्भित) ने 25 ऑगस्ट ते 26 ऑगस्ट 2022 पर्यंत जपानमधील पीएमडीएकडून अधिकृत जीएमपी अनुपालन तपासणी केली. GMP ऑडिट टीम अनुभवी तज्ञांच्या नेतृत्वाखाली दोन ऑडिटर्सची बनलेली होती आणि त्यांनी एक तपासणी केली. दोन दिवसीय रिमोट ऑडिट.तपासणी टीमच्या तज्ज्ञांनी Deebio ची गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली, उत्पादन व्यवस्थापन प्रणाली, ऑन-साइट ऑपरेशन, प्रयोगशाळा व्यवस्थापन, तसेच संबंधित सहाय्यक सुविधा आणि उपकरणे आणि सार्वजनिक प्रणालींची देखभाल यांची सखोल तपासणी केली.तपासणीद्वारे, तपासणी टीमच्या तज्ञ सदस्यांनी एकमताने डीबीओच्या GMP गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणालीची पुष्टी केली आणि त्याला उच्च मान्यता दिली.कंपनीच्या सर्व कर्मचार्‍यांच्या संयुक्त प्रयत्नांनी, Deebio ने जपान PMDA चे अधिकृत GMP प्रमाणपत्र यशस्वीरीत्या पार केले!

जपान पीएमडीए बद्दल

PMDA (फार्मास्युटिकल्स अँड मेडिकल डिव्हाइसेस एजन्सी), ज्याला “स्वतंत्र प्रशासकीय कायदेशीर व्यक्ती फार्मास्युटिकल आणि वैद्यकीय उपकरण व्यापक संस्था” म्हणूनही ओळखले जाते, ही एक जपानी एजन्सी आहे जी औषधे आणि वैद्यकीय उपकरणांच्या तांत्रिक मूल्यमापनासाठी जबाबदार आहे.हे युनायटेड स्टेट्समधील FDA आणि चीनमधील NMPA सारखेच आहे, म्हणून ते सामान्यतः "जपान औषध प्रशासन" म्हणून देखील ओळखले जाते.

फार्मास्युटिकल उत्पादने आणि वैद्यकीय उपकरणांची गुणवत्ता, सुरक्षितता आणि परिणामकारकता सुनिश्चित करणे ही मुख्य जबाबदारी आहे.PMDA सादर केलेल्या ड्रग मास्टर फाईलचे (MF) पुनरावलोकन करणे आणि जपानमधील देशी आणि परदेशी औषध उत्पादकांवर GMP तपासणी करणे या दोन्हीसाठी जबाबदार आहे, जे दोन्ही सेंद्रियपणे जोडलेले आहेत.

औषधाने प्रथम MF चे तांत्रिक पुनरावलोकन उत्तीर्ण केले पाहिजे आणि PMDA ची मंजुरी मिळवण्यापूर्वी उत्पादन साइटची GMP तपासणी पास केली पाहिजे.इंडस्ट्री इनसर्सचा असा विश्वास आहे की PMDA चे नियमन हे जगातील सर्वात कठोर आणि अत्यंत सावधगिरीचे आहे आणि तपशिलांमध्ये कोणतीही निष्काळजीपणा MF चे पुनरावलोकन थांबवण्यास किंवा GMP तपासणी अयशस्वी होण्यास कारणीभूत ठरेल, ज्यामुळे औषधांच्या बाजारपेठेवर परिणाम होईल.

जगातील लोकसंख्येच्या घनतेच्या बाबतीत टॉप 10 मध्ये स्थान मिळविणारा जपान हा औषध बाजारातील तिसरा सर्वात मोठा देश आहे आणि ICH च्या तीन प्रमुख सदस्यांपैकी एक आहे (इतर दोन सदस्य युनायटेड स्टेट्स आणि युरोपियन युनियन आहेत).हे PIC/S संस्थेचे सदस्य देखील आहे.